Koliko ste zadovoljni dosadašnjim rezultatima svoga rada i šta je to što biste posebno izdvojili kao Vaš uspjeh?

ZOLAK: Zadovoljan sam, onoliko koliko neko ko uloži dosta truda i rada može biti zadovoljan danas u Bosni i Hercegovini. Da smo u nekom drugom vremenu, ili u nekoj uređenijoj zemlji, vjerujem da bi uloženo donijelo i više rezultata. Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH na čijem sam čelu bilježi uspjehe u svom radu, unatoč okolnostima u kojima poslujemo, i teškoj političkoj i ekonomskoj situaciji u našoj zemlji. Sa ponosom mogu istaći da smo jedna od institucija u sistemu državne uprave, na koju se mnogi mogu ugledati.. 

Ono što bih izdvojio među rezultatima našeg rada je sljedeće:

• Uređenje tržišta medicinskih sredstava - uvođenje interventnog uvoza u zakonski okvir, uspostavljanje i implementacija elektronskog sistema registracije medicinskih sredstava, što je, uz novu unutrašnju organizaciju samog sektora, dovelo do značajnog povećanja prihoda u budžet BiH, kao i do tolikog ubrzanja same registracije, da i naši klijenti nerijetko imaju problema da drže korak sa tempom koji je uspostavljen unazad nekoliko mjeseci. Sve navedeno je rijetkost u BiH, kada se govori o administrativnim poslovima.

• Usvajanje Pravilnika za oblikovanje i kontrolu veleprodajnih cijena lijekova, i puna implementacija istog. Bosna i Hercegovina je po prvi put dobila regulisane veleprodajne cijene lijekova i jedinstvene veleprodajne cijene lijekova na svom trzistu. Napori koje smo uložili za realizaciju ovog zadatka, bili su jako veliki i ponosan sam na postignuto. Cijene lijekova su osjetljiva tema i imali smo dosta nadmetanja sa moćnom farmaceutskom industrijom kako bismo došli do željenog cilja.

• Inspekcijski nadzor nad pravnim licima koja se bave proizvodnjom lijekova i medicinskih sredstava, prometom na veliko lijekovima i medicinskim sredstvima i kliničkim ispitivanjima istima ojačana je u prethodnom periodu. Inspektorat Agencije ojačan je pomalo i u kadrovskom smislu, i u edukativnom. Naravno, kadrovski treba i dalje jačati, ali prilike su takve da je jako teško dobiti nove zaposlene u sistemu državne uprave u BiH.

• Agencija je sve zahtjeve za davanje/obnovu/izmjenu dozvole za stavljanje lijeka u promet počela rješavati i zakonskim i podzakonskim aktima definisanim rokovima. Veliki napori su uloženi od strane svih zaposlenih, kojih nije dovoljno, kako bi se zahtjevi rješavali u rokovima. Ovih zahtjeva je oko 7 000 na godišnjem nivou, a broj ljudi koji na rješavanju istih radi je 7.

• Postignuti su rezultati na informisanju stručne i šire javnosti po pitanju kliničkih ispitivanja na lijekovima i medicinskim sredstvima. U saradnji sa Direkcijom za evropske integracije urađena je kampanja sa ciljem podizanja svijesti i upoznavanja sa koristima od navedenih ispitivanja.

• Prvi konkretni koraci su napravljeni na izgradnji farmakovigilanse, tj. sistema za praćenje neželjenih dejstava. U toku je uspostavljanje komunikacije sa zdravstvenim radnicima u smislu boljeg nadzora nad lijekovima, a sa ciljem što sigurnije/bezbjednije primjene istih. Svjesni smo toga da je sigurnost primjene lijeka iznad efikasnosti primjene istog.

• Naš Kontrolni laboratorij koji je već dugi niz godina u mreži evropskih laboratorija, ove godine je potvrdio svoj kredibilitet i visinu standarda svog poslovanja. Naša Agencija je učestvovala u izradi monografije za gotov lijek, koja je uvrštena u Evropsku Farmakopeju (Ph.Eur). Aktivno učestvujemo u radu brojnih grupa Evropskog direktorata za kvalitet lijekova i zdravstvenu zaštitu (EDQM). Naši građani mogu biti sigurni da je kvalitet lijekova koje koriste provjeren i da je u skladu sa važećim evropskim standardima.

• Prošli smo edukacije sa ciljem jačanja internih ekspertiza kada je u pitanju efikasnost i bezbjednost lijekova. U saradnji sa Hrvatskom agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i sa eminentnim stručnjacima iz ove oblasti, stručnjaci naše agencije prošli su potrebne obuke za ocjenu rezultata kliničkih ispitivanja hemijskih i bioloških lijekova.

• Prošla godina je završena sa 1.2 miliona KM prihoda više od projekcije koja je napravljena 2015, prije mog dolaska u Agenciju.

Koje su procjene da su se donošenjem Pravilnika o cijeni lijekova postigle značajne uštede i da li su se uopšte postigle, i evo nakon skoro godinu dana koji su to efekti donošenja ovog pravilnika?

ZOLAK: Pravilnik je objavljen u Službenom glasniku 13.01.2017, a stupio je na snagu osmog dana od dana objavljivanja. Zbog perioda potrebnog i Pravilnikom definisanog, puna implementacija odredbi Pravilnika započela je u junu mjesecu. Naša Agencija je 19.05.2017. objavila maksimalne veleprodajne cijene lijekova za tržište BiH. Nakon toga, naši inspektori su proveli inspekcijski nadzor nad veledrogerijama čime su zaokružene potrebne aktivnosti od strane naše agencije po predmetnom pitanju. 

Danas Bosna i Hercegovina ima regulisane veleprodajne cijene lijekova, i usaglašene sa maksimalnim objavljenim od strane ALMBIH-a. Posljedica ove regulacije jeste pojeftinjenje određenih lijekova, uz uštede na godišnjem nivou od oko 62.000.000,00 KM (oko 12 %), sagledavajući cjelovito tržište lijekova u BiH i izračunate na osnovu podataka koji su našoj agenciji dostupni u ovom trenutku. Prava slika efekata Pravilnika u smislu pojeftinjenja o kojima svi govore, iako je primarni cilj Pravilnika regulacija cijena lijekova, biće dostupna sredinom 2018.

Zašto su lijekovi u BiH i dalje najskuplji u regionu, iako je dobro poznato da je cilj pravilnika da BiH dobije manje cijene lijekova koje će biti usklađene sa cijenama lijekova u regionu?

ZOLAK: Još jednom, cilj Pravilnika je regulacija cijena. Veleprodajne cijene lijekova u BiH sada jesu regulisane, i usaglašene su sa istima u regionu. Međutim, naši pacijenti i dalje plaćaju lijekove po cijenama koje su više. Razlog navedenog je razlika u visini maloprodajne marže i prije svega u visokoj stopi PDV-a.

Najčešće se cijene lijekova u BiH porede sa cijenama lijekova u Srbiji. U situaciji da je veleprodajna cijena lijeka identična u BiH i u Srbiji, pacijent će taj lijek po nižoj cijeni dobiti u Srbiji, jer je maloprodajna marža koja se dodaje na veleprodajnu cijenu lijeka u BiH 20% u RS, i 25% u FBiH, dok je u Srbiji 12%. PDV u BiH je 17%, a u Srbiji 10%. Prostom računicom dolazimo do toga da će isti lijek u BiH biti uvijek 20% skuplji, sve dok se neki od tih faktora ne promijeni.

Kako komentarišete trenutno poskupljenje lijekova za koje nije potreban recept, uzimajući u obzir da poskupljuju najprodavaniji lijekovi?

ZOLAK: Lijekovi čiji je režim izdavanja “Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta” (BRp) u BiH, kao i u drugim državama nisu regulisani na način da im se određuje maksimalna veleprodajna cijena. Lijekovi čiji je režim izdavanja BRp čine svega 15 % tržišta lijekova u BiH.

Cijene pojedinih lijekova iz ove kategorije zaista jesu danas skuplje u odnosu na period prije stupanja na snagu Pravilnika. Navedeno predstavlja pokušaj farmaceutske industrije da djelimično kompenzuje smanjenje profita zbog pada cijena lijekova koji su predmet Pravilnika.

Povećanje cijena lijekova koji se izdaju bez ljekarskog recepta neće uticati na navedene uštede.

Dalje aktivnosti i planovi Agencije za lijekove BiH?

ZOLAK: Dalji razvoj potrebnih elektronskih sistema podataka (klinička ispitivanja i farmakovigilansa), jačanje kapaciteta naše laboratorije, jačanje farmakovigilanse i inspekcijskog nadzora, jačanje internih ekspertiza. Za sve navedeno potrebni su nam ljudski kapaciteti, kao i finansijski pa se nadamo da će vlasti u BiH prepoznati specifičnosti naše agencije u sistemu državne uprave, njenu ulogu i značaj u sistemu zdravstvene zaštite stanovništva u BiH, i izaći u susret barem nekoj od brojnih molbi i zahtjeva koje šaljemo nadležnima.

Frontal

Autor: Danka Savić