EMA traži opsežne podatke – ne samo recenzirane radove o randomiziranim kliničkim studijama, objavljene u medicinskim publikacijama, nego i podatke o osobama koje su učestvovale u studijama, dakle, traže još više nego što se to prikaže u naučnim radovima.
Lista sastojaka
Takođe, traže i listu sastojaka. Podaci o djelotvornosti i bezbjednosti određenog medicinskog proizvoda, dakle i vakcina, moraju uključivati tačno definisanu grupu ljudi kojima je vakcina data, farmaceutsku kvalitetu vakcine, što uključuje i informacije o funkcijama vakcine i čistoći komponenti, podatke o svim koracima proizvodnje i preduzetim provjerama koje osiguravaju kvalitt proizvoda tako da svaka serija vakcine ima iste osobine i sastav te kvalitet.
Nužna je i usklađenost i međunarodnim zahtjevima za laboratorijska ispitivanja i proizvodnju vakcine (dobra laboratorijska praksa, dobra klinička praksa i dobra proizvođačka praksa).
Proizvođači vakcina: koje zahtjeve moraju ispuniti
Za neku vakcinu, da bi je EMA odobrila, proizvođač mora dostaviti koje vrste imunoloških odgovora potiče ta vakcina, uočeu djelotvornost te vrste i učestalost nuspojava. Također, vakcine se moraju ispitati i na različitim dobnim, rodnim i etničkim grupama, a trebaju biti ispitane i kod ljudi koji spadaju rizične grupe, imaju komorbiditete. Ne može se odobriti tek tako neka vakcina koja je ispitivana na isuviše zdravoj populaciji, na ljudima koji nisu stari, ili samo na muškarcima.
Europska farmakopeja, primjerice, točno naređuje kvalitetu i sa svakim novim izdanjem zna se desiti da se ljestvica diže. Redovno se uvode dodatne analize kako bi se smanjio potencijalni rizik primjene u ljudima. – piše dr. Stribor Marković za Imunizacija. hr.
Zemlje Balkana, poput BiH, nemaju mogućnost onako detaljno ispitati vakcine i dokumentaciju, pa se stoga obično oslanjanju na odluke EMA, koja je veoma stroga po tom pitanju i nije rijetkost da se proces oduži ili zahtijeva dokumentacija koja nedostaje, ako proizvođač nije dostavio.
Dakle, u ovako strogim uslovima provjere, proizvođači ne mogu zatajiti neki sastojak. Čak ako odluče da promijene sastav i zamijeni neki sastojak drugim – moraju opet prolaziti kroz regulatorne procedure. Ponekad, vrlo rijetko, mogu se naći reziduumi neke komponente koja nije navedena kao sastojaka vakcine ili kao mogući reziduum, ali tada se radi istraga oko toga kako je do ovoga došlo i koliko bi moglo biti štetno.
Tekst napisala Jelena Kalinić, MA, biolog, naučni novinar i bloger Društvo za promociju “Prirodnih nauka “Nauka i svijet”, dobitnica EurekaAlert (AAAS) Felowship 2020. za naučne novinare.
Izvor: vakcine.ba
