Iako Komisija za lijekove nije podržala dolazak lijeka "CIMAVAKS" na tržište Bosne i Hercegovine, direktor Agencije za lijekove BiH, Aleksandar Zolak ignorisao je mišljenje stručnjaka i dao dozvolu višegradskoj "Imunofarmi" za uvoz.
Cimavaks – vakcina koja se koristi u terapiji karcinoma pluća prihvaćena je jedino u Kubi. Istraživači van Kube upozoravaju da su ti rezultati do sada bili u relativno malim grupama u ranoj fazi istraživanja.
SAD, Јapan i evropske zemlje još nisu završile registracionu studiju, navodi se u mišljenju člana Komisije pulmologa Mirka Stanetića.
"Smatram da se korištenje u liječenju bolesnika sa NSCLS može odobriti samo za njihov ograničen broj kroz studijsko ispitivanje. Samo ispitivanje rezultata ovog lijeka treba sprovesti po pravilima kliničkog ispitivanja pod jurisdikcijom stručnjaka iz oblasti plućne onkologije u ustanovama koje ispunjavaju uslove za kvalitetan odabir bolesnika", navodi Stanetić.
I bez obzira na ovakvo mišljenje, te mišljenja svih ostalih članova Komisije, direktor Agencije za lijekove i medicinska sredstva dao je zeleno svjetlo za ulazak ovog lijeka na teritoriju BiH.
"Oni kao članovi Komisije nisu kompetentni da procjenjuju Cimavaks", izjavio je Aleksandar Zolak, direktor Agencije za lijekove.
Zolaka demantuje Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH kojim je regulisano davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet. Član 37 stav 1 Zakona jasno propisuje:
"Agencija će, najkasnije u roku od 210 dana od prijema potpunog zahtjeva za pribavljanje dozvole za stavljanje lijekova u promet, odlučiti o izdavanju ili o odbijanju zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet po pribavljenom mišljenju o valjanosti dokumentacije i ocjene kvaliteta sigurnosti i djelotvornosti lijeka koji daje Komisija za lijekove".
Iz ovoga nesumnjivo proizilazi da bez pozitivnog mišljenja Komisije za lijekove, lijek ne može da dobije dozvolu za stavljanje u promet. Zolak ima svoje tumačenje zakona.
"Njihova funkcija u svim slučajevima je savjetodavna, mišljenje komisije nije obavezujuće", navodi Zolak.
Lijek koji nije prihvaćen nigdje osim na Kubi i kojem zeleno svjetlo ne daju ni Evropska ni Svjetska agencija za lijekove dozvolu za uvoz u BiH dobio je tako samo od direktora Agencije, koji je iako ginekolog, svoj stav stavio iznad stavova stručnjaka.
Izvor: RTRS
